美佳爽医用防护口罩抽检不合格

　　近来，美佳爽（我国）有限公司（以下简称美佳爽）因出产的医用防护口罩经抽检不合格被福建省药监局责令改正，并被没收涉案批次的医用防护口罩，罚款4.1万元。

　　根据陕西省医疗器械质量查验院《查验陈述》，美佳爽出产的医用防护口罩（标准类型：中号/非无菌型折叠耳挂式，批号：20230201，出产日期：2023.02.03）查验定论为“被检样品所检项目不符合药监综械管〔2023〕28号文附件1《2023年国家医疗器械抽检产品查验计划》中‘50030.医用防护口罩’的查验根据的要求”，详细不合格项目为密合性。经甘肃省医疗器械查验测验所复检[《查验陈述》，查验定论不合格。2023年6月5日和7月20日，福建省药监局向美佳爽别离直接送达了上述两份《查验陈述》，进行了现场核对，并于7月20日立案查询。7月26日，执法人员对美佳爽有关人员进行问询查询，依法对1340片涉案批次的医用防护口罩采取了扣押的行政强制措施。

　　经查，美佳爽于本年2月3日至10日期间，出产了1540片涉案批次的医用防护口罩，未曾出售，无违法来得到的。期间，内部领用了80片，被国家医疗器械抽检抽样了120片，库存结余1340片。在2022年11月至本年3月期间，美佳爽仅在2022年12月份有涉案批次相同类型标准的医用防护口罩出售行为，福建省药监局调取了美佳爽在该月份悉数92张出售发票，并择其最低出售单价即1.2元/片核算，涉案批次产品的货值金额为1848元。根据上述两份《查验陈述》，结合对美佳爽的问询查询笔录及相应根据资料，福建省药监局局断定美佳爽违反了《医疗器械监督管理条例》的规则，构成了出产不符合强制性国家标准的医用防护口罩的违法行为。

　　9月20日，福建省药监局根据《医疗器械监督管理条例》《福建省药品监管行政处罚裁量权适用细则（试行）》的规则，对美佳爽作出上述行政处罚